COFEPRIS EMITE OPINIÓN NO FAVORABLE SOBRE VENTA DE LA VACUNA ANTI-COVID DE ASTRAZENECA
MÉXICO.- El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de Cofepris emitió una opinión no favorable sobre la comercialización de la vacuna anti-Covid de AstraZeneca debido a que el laboratorio no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global.
Los expertos del CMN confirmaron la seguridad de la vacuna; sin embargo, determinaron que se deberán presentar datos actualizados sobre su eficacia e inmunogenicidad.
Mientras tanto, la vacuna mantiene autorización de uso de emergencia y el laboratorio podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario.
La Cofepris indicó que el comité evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y que la opinión no favorable fue emitida por unanimidad.
Detalló que durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.
El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Destacó que todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con la estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar ante esta autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.
La decisión de mantener la autorización de uso de emergencia a esta vacuna se sustenta en la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de que las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.
En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.
Cofepris enfatiza que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.
